Наличие сертификата ISO 13485 помогает укрепить доверие бизнеса и сотрудников, что является важным требованием в отрасли производства медицинского оборудования. ISO 13485 стал общепризнанным стандартом в медицинской промышленности и подтверждает соответствие нормативным требованиям. Ожидается, что отраслевые организации предоставят доказательства внедрения системы менеджмента качества на протяжении всего производственного цикла. Вот почему получение сертификата ISO 13485 так важно.

Чтобы ознакомиться с условиями сертификации в России, вам следует перейти на https://catalog.tools/product_certification.

Сертификация ISO 13485 гарантирует соответствие международным стандартам на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий: проектирование, производство, установка, техническая поддержка и продажа. Этот стандарт QMS также охватывает другие аспекты постпроизводства, такие как хранение, распространение, предоставление сопутствующих услуг. Кроме того, этот ISO регулирует утилизацию и вывод из эксплуатации использованных/поврежденных медицинских устройств.

Этот стандарт основан на стандарте ISO 9001 QMS, адаптированном для условий производства медицинского оборудования. Сертификация по обоим стандартам обеспечивает конкурентоспособность, прозрачность, эффективность и только повышает доверие потенциальных деловых партнеров.

Для производителей сертификация означает расширение доступа к рынку. Возможность работать с всемирной сетью потенциальных клиентов и деловых партнеров является одной из основных причин, по которой любой компании следует пройти сертификацию. Национальные и международные регулирующие органы отдают предпочтение производителям с проверенной и сертифицированной третьей стороной системой управления качеством. Инвестирование в такую ​​систему ускоряет доступ в те страны, которые в ней нуждаются. Расширение производства или продаж в новую страну с этой СМК затруднено, а в некоторых случаях невозможно.

Инвестиции во внедрение и признание ISO 13485 могут сэкономить много денег. Прежде всего, предоставляя доказательства соответствия высоким стандартам качества, поиск потенциальных клиентов занимает значительно меньше времени. Все крупные компании, покупающие медицинское оборудование, требуют доверия и приверженности делу, чтобы претендовать на всех деловых партнеров.

Хотя этот стандарт не подчеркивает необходимость постоянного улучшения, строго указывая на соблюдение требований к качеству и достижение удовлетворенности клиентов, внедряя его, компания получит контроль над процессами, что позволит ей развиваться и совершенствоваться дальше.

В последней версии этого ISO больше подчеркивается необходимость эффективного управления рисками и управления рисками. Управление рисками любого медицинского устройства должно быть полностью задокументировано и применяться в течение всего жизненного цикла любого продукта. Доказательство того, что риск был полностью понят и задокументирован, поможет компаниям получить не только ISO 13485, но и ISO 14971, который является стандартом ISO для применения управления рисками к медицинским устройствам.